1. تعاریف مختلف
1) مواد خام شیمیایی: به مواد اولیه ای اطلاق می شود که برای تولید فرآورده های مختلف استفاده می شود. آنها مواد فعال در آماده سازی هستند. آنها پودرها، کریستال ها و تزریقات مختلفی هستند که از طریق سنتز شیمیایی، استخراج گیاهی یا بیوتکنولوژی برای اهداف دارویی تهیه می شوند. پمادها و غیره اما موادی که بیمار نمی تواند مستقیما آنها را مصرف کند.
۲) تهیه داروی شیمیایی: فرآیند افزودن مواد اولیه و مواد جانبی (نشاسته، گلوکز و ...) را آماده سازی (ساخت دارو) می گویند. مواد اولیه پس از مراحل آماده سازی به کپسول، تزریق و ... تبدیل می شود که اصطلاحاً به عنوان فرآورده های دارویی هستند.
2. مواد تشکیل دهنده مختلف
1) ماده دارویی شیمیایی: هر ماده یا مخلوطی از موادی که برای ساخت داروها مورد استفاده قرار می گیرد و هنگامی که در داروسازی استفاده می شود، به جزء فعال دارو تبدیل می شود. چنین موادی دارای فعالیت دارویی یا سایر اثرات مستقیم در تشخیص، درمان، تسکین علائم، درمان یا پیشگیری از بیماری ها هستند یا می توانند بر عملکرد یا ساختار بدن تأثیر بگذارند.
2) آماده سازی شیمیایی: قبل از انجام آزمایش پایداری فرآورده های دارویی، محتوای واکنش دهنده ها یا محصولات تجزیه باید انتخاب شود. با این حال، معمولاً از روش اندازه گیری داروها استفاده می شود، زیرا محتوای محصولات تجزیه را می توان از واکنش دهنده ها یا محصولات تجزیه تشخیص داد. اما روش اندازه گیری داروها معمولا انتخاب می شود.
از آنجایی که محصولات تجزیه اغلب پیچیده هستند، گاهی اوقات محصولات تجزیه ممکن است بلافاصله دوباره تجزیه شوند و اندازه گیری دقیق را ناخوشایند کند.
3. الزامات نظارتی مختلف
1) داروی اصلی شیمیایی: ماده موثره دارو. تنها زمانی که مواد خام به فرآورده های دارویی تبدیل شوند، می توانند به دارویی برای کاربردهای بالینی تبدیل شوند.
2) آماده سازی شیمیایی: داروهایی که می توانند مستقیماً برای کاربردهای بالینی استفاده شوند.